Kemampuan Apple Watch untuk mendeteksi fibrilasi atrium (AFib) adalah salah satu fitur penyelamat nyawa yang paling terkenal , dan berbagai penelitian menunjukkan bahwa kemampuan ini sangat akurat . Sekarang, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) ikut menyuarakan pendapatnya.
Meskipun Apple Watch telah lama disetujui FDA untuk fitur EKG dan pemantauan detak jantung lainnya, dan baru-baru ini diperluas untuk mendukung fitur Riwayat AFib baru di watchOS 9 , batasannya relatif rendah. Apple Watch bahkan bukan perangkat pertama yang menyediakan deteksi AFib — melainkan perangkat yang paling populer.
Namun, FDA kini telah meningkatkan Apple Watch ke level yang jauh lebih tinggi dengan mengkualifikasikan fitur Riwayat Fibrilasi Atrium sebagai Alat Pengembangan Perangkat Medis (MDDT) .
Hal ini menjadikan Apple Watch perangkat kesehatan digital pertama yang menerima sertifikasi di bawah program MDDT, sehingga memenuhi syarat untuk digunakan dalam studi klinis “untuk memantau perkiraan beban AFib mingguan peserta studi.
Apple Watch terdaftar dalam kategori “Tes Biomarker”, yang digambarkan oleh FDA sebagai “tes atau instrumen [yang dapat] digunakan untuk menilai risiko, atau mengidentifikasi masalah keamanan, atau memprediksi hasil pengobatan pada pasien.” Ini juga satu-satunya perangkat pemantau detak jantung dalam kategori MDDT ini; perangkat Tes Biomarker bersertifikat lainnya adalah modul perangkat lunak yang dirancang untuk mengklasifikasikan memar otak.
Apa Artinya Bagi Anda
Meskipun kualifikasi MDDT baru dari FDA tidak akan berarti banyak secara langsung bagi pengguna Apple Watch, ini merupakan tanda persetujuan atas seberapa baik fitur Riwayat AFib bekerja dan seharusnya menambah keyakinan bahwa pengguna sehari-hari dapat mengandalkannya.
Penambahan deteksi ECG dan AFib pada Apple Watch Series 4 merupakan perkembangan penting dalam kesehatan jantung. Fibrilasi atrium adalah kondisi jantung yang relatif umum namun bersifat intermiten yang sering kali tidak terdiagnosis selama bertahun-tahun karena hanya dapat dideteksi ketika benar-benar terjadi.
Menurut CDC, sekitar 2% orang berusia di bawah 65 tahun dan 9% orang berusia 65 tahun ke atas menderita AFib. Ketidakteraturan irama jantung menjadi lebih umum seiring bertambahnya usia. Beberapa orang dengan AFib tidak mengalami gejala apa pun. Orang lain mengalami gejala yang mungkin berupa detak jantung cepat, jantung berdebar, kelelahan, atau sesak napas.apel
Sebelum adanya Apple Watch, mendeteksi AFib sering kali merupakan suatu keberuntungan. Jika Anda mengalami kondisi ini dan jantung Anda kebetulan mengalami fibrilasi atrium saat dokter memeriksanya, Anda mungkin mendapatkan diagnosis yang tepat. Jika tidak, pesawat itu bisa luput dari perhatian selama bertahun-tahun.
Namun, kebanyakan orang memakai Apple Watch sepanjang hari — dan terkadang bahkan saat tidur untuk melacak tidur. Artinya, AFib berada dalam posisi yang jauh lebih baik untuk mendeteksi AFib ketika hal itu terjadi. Meskipun Apple Watch tidak membuat diagnosis, Apple Watch memperingatkan orang-orang bahwa mereka harus menemui dokter ketika mendeteksi ritme detak jantung tidak teratur yang merupakan gejala AFib.
Pada tahun 2022, Apple menambahkan fitur Riwayat AFib yang memperluas peringatan potensi fibrilasi atrium untuk juga mencatat frekuensi kejadiannya. Tidak semua orang yang mengalami AFib mengalami ritme jantung tidak teratur ini dengan frekuensi yang sama, sehingga kemampuan untuk melacak seberapa sering AFib terjadi – dikenal sebagai “beban AFib” – dapat menentukan seberapa serius kondisi tersebut.
AFib History dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh mereka yang benar-benar telah didiagnosis menderita AFib oleh dokter untuk membantu memberikan wawasan yang lebih luas mengenai tingkat keparahan kondisi tersebut. Aspek Apple Watch inilah yang menjadi pusat kualifikasi MDDT FDA karena badan tersebut telah menetapkan bahwa Apple Watch memberikan “pengukuran yang masuk akal secara ilmiah” yang dapat digunakan dalam studi klinis untuk menentukan pengobatan terbaik untuk AFib.